해외원정 아닌 국내서도 세포·유전자치료 받는다첨단재생바이오법 국회 본회의 통과!!
국내 바이오업계 숙원 해결

 - 강기윤 의원, “첨단재생바이오법 통과로 중대・희귀・난치질환자에게 안전성과 유효성이 확인된 첨단재생의료 치료를 국내에서 받을 수 있고, K-바이오 활성화도 기대”

 

 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 2월 1일 “국회 본회의에서 중대・희귀・난치질환자에게 국내에서도 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 마침내 통과했다”라고 밝혔다. 

 

 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안」(이하 ‘첨단재생바이오법’) 이 본회의를 통과함에 따라 △첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한을 폐지하고, △첨단재생의료 치료를 중대・희귀・난치질환자에게 한정해 치료할 수 있게 되었다. 

 

  또한 △치료에 대한 안전감독 체계 구축, △첨단재생의료의 치료비용에 대한 정보의 공개와 심의를 규정, △ 세포를 최소한의 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업체에 대한 관리가 가능하게 되었다. 

  이로써 치료공백으로 인해 발생한 해외 원정이나 국내 음성화된 치료 등의 문제가 해결될 뿐만 아니라, 첨단재생의료 임상연구를 활성화해 첨단재생의료 연구・산업 생태계를 조성할 수 있게 되었다. 

 

 이에 강기윤 의원은 “그동안 중대・희귀・난치질환자의 해외 원정치료를 양산했는데 첨단재생바이오법이 통과되어 이제는 국내서 줄기세포 치료 등 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 되었다.

 

또한, 바이오 산업계의 오랜 숙원이 해결됨에 따라 국내산업이 획기적으로 개선되어 K-바이오 활성화에 기대가 된다”며, “4년 연속 보건복지위 간사 맡아 제도 개선을 통해 국민의 건강권 확보와 삶의 질 향상에 노력하고 있으며, 국민 민생 해결을 위해 어느 하나 소홀함 없도록 꼼꼼하고도 세밀하게 끝까지 챙기도록 최선을 다해 나가겠다”고 밝혔다.

 

 한편, 2월 2일 국민의힘 원내대책회의에서 강기윤 의원은 “첨단재생바이오법은 2019년 제정되어 2020년 8월부터 시행되었으나, 특정 질환에 제한되고 연구 이후에는 환자치료에 이용할 수 없어 지난 3년간 승인된 임상연구는 37건, 연구대상자는 665명에 그쳤으며, 그 결과, 환자수요가 많은 영역은 매년 1~2만명의 해외 원정치료를 양산했고 국내 음성적 시술의 비대화가 지속 되었다”며 “윤석열 정부는 이러한 문제를 인지하고, 고령층 어르신들을 비롯한 국민들의 건강권 확보와 함께 삶의 질 향상을 위해 불필요한 규제를 혁신하고자 작년 3월에 바이오헬스 규제혁신 과제로 선정하고 방안을 마련해 첨단재생바이오법 개정을 추진해 왔다”고 밝혔다. 

 

 이어 “정부는 본회의를 통과한 첨단재생바이오법 개정에 대한 내용을 차근차근 잘 준비해 K-바이오 생태계를 조성하고 산업을 활성화시켜고    국민들에게 안전성과 유효성이 확보된 첨단재생바이오 치료를 받아 삶의 질이 향상될 수 있도록 시행에 만전을 기해주시기 바란다”고 주문했다.

 

 

 

<2024년 2월 1일 본회의 통과 강기윤 대표발의 법안 현황>

의안번호
의안명
주요내용
비고
1
2123739
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
 첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한을 폐지함.
 첨단재생의료 치료를 중대ㆍ희귀ㆍ난치질환자에 한정하여 허용하되, 치료의 안전성을 보장하기 위해 치료의 위험도가 중위험 이상인 경우에는 반드시 임상연구가 선행되도록 하고, 고위험인 경우에는 임상연구를 완료한 해당 재생의료기관에서만 치료를 허용하며, 치료에 대한 안전감독 체계를 갖추도록 함.
첨단재생의료의 치료비용에 대한 정보공개와 심의를 규정함.
재생의료기관이 환자로부터 유래한 세포를 최소한의 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업의 허가를 받은 것으로 간주함.
대안
2
2124251
국민건강보험법 일부개정법률안
 헌법불합치 결정 취지에 따라 요양급여비용 지급보류처분 후 하급심에서 무죄판결이 선고된 경우에 대한 요양급여비용 지급과, 무죄판결 확정 시의 지급보류처분 취소 등을 규정함.
대안
3
2124247
검역법 일부개정법률안
검역감염병 전파 방지 등 검역업무를 위하여 대통령령으로 정하는 입국정보, 건강상태 등의 정보를 「검역법」 내 시스템과 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 내 시스템 간의 연계 근거를 마련하여 신속하고 효율적인 대응 기반을 마련할 수 있도록 함. 
수정
4
2117286
공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
 연속지적도 정보 관리체계를 구축ㆍ운영하는 등 연속지적도의 효율적인 관리를 위한 체계를 구축함.
수정
 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
 첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한을 폐지함.
 첨단재생의료 치료를 중대ㆍ희귀ㆍ난치질환자에 한정하여 허용하되, 치료의 안전성을 보장하기 위해 치료의 위험도가 중위험 이상인 경우에는 반드시 임상연구가 선행되도록 하고, 고위험인 경우에는 임상연구를 완료한 해당 재생의료기관에서만 치료를 허용하며, 치료에 대한 안전감독 체계를 갖추도록 함.
첨단재생의료의 치료비용에 대한 정보공개와 심의를 규정함.
재생의료기관이 환자로부터 유래한 세포를 최소한의 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업의 허가를 받은 것으로 간주함.
대안
2
2124251
국민건강보험법 일부개정법률안
 헌법불합치 결정 취지에 따라 요양급여비용 지급보류처분 후 하급심에서 무죄판결이 선고된 경우에 대한 요양급여비용 지급과, 무죄판결 확정 시의 지급보류처분 취소 등을 규정함.
대안
3
2124247
검역법 일부개정법률안
검역감염병 전파 방지 등 검역업무를 위하여 대통령령으로 정하는 입국정보, 건강상태 등의 정보를 「검역법」 내 시스템과 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 내 시스템 간의 연계 근거를 마련하여 신속하고 효율적인 대응 기반을 마련할 수 있도록 함. 
수정
4
2117286
공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
 연속지적도 정보 관리체계를 구축ㆍ운영하는 등 연속지적도의 효율적인 관리를 위한 체계를 구축함.
수정